伊普森(Ipsen)重新提交给美国食品药品监督管理局

Palovarotene将获得加急审查,PDUFA日期为2022年12月29日

我们很高兴分享来自伊普森的新闻他们重新提交给美国食物药物管理局(FDA)已被接受以进行优先审查。

重要的是要记住,这并不意味着已批准了对FOP的处方药。这意味着美国的监管机构正在审查和考虑它

监管提交是制药公司向监管机构提交有关其拟议药物治疗信息的信息的过程,以进行审查和批准决定。接受IPSEN的监管提交计划意味着FDA已经初步了解了数据,并认为足以进行彻底审查并决定是否可以开palovarotene开处方以治疗FOP

ipsen已被FDA授予优先审查FDA优先审查的名称意味着他们的目标是在6个月内采取对申请的行动(相比之下,标准审查10个月)。

FDA的PDUFA日期是2022年12月29日。PDUFA是FDA预计将决定是否批准iPSEN的新药申请(NDA)作为Palovarotene作为FOP治疗的日期。

重要的是要记住,每个国家都有自己的FDA版本,并且必须在每个国家 /地区批准毒品,以便在那里的医生开处方

关于保险公司或国家卫生服务是否将支付药物的决定,只有在批准后才能做出毒品。加拿大加拿大卫生部对Sohonos进行了监管部门的批准,这一决策过程正在进行中TM值(磁胶囊)于2022年1月。学到更多

关于哪些患者(例如,按年龄组)处方的任何决定将在审查过程中做出药物

伊普森(Ipsen)的新闻稿指出,他们的新药申请书包在2021年提交给欧洲药品局(EMA),并于2022年6月回答了EMA提出的问题。新闻稿继续说,他们预计在适当时候向其他监管机构提供其他申请

我们感谢参加IPSEN(以前是Clementia)自然历史研究和移动试验的每个人。没有您的支持和参与,这项批判性研究就不会进步。参加FOP注册表以及其他研究和试验的人也是如此,您的职位只能填补。感谢你们每个人都推进了FOP研究!

阅读Ipsen的完整新闻稿。

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